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國際通行 品質(zhì)保障 | 科源制藥零缺陷再次通過(guò)美國FDA認證!

       FDA是美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng),由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權,專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品質(zhì)量安全管理。目前,通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產(chǎn)品,被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球高標準證明。

       6月11日至14日,山東科源制藥股份有限公司(股票代碼:301281.SZ)接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的嚴格審計檢查工作,最終以零缺陷再次通過(guò)認證,展現了公司卓越的質(zhì)量管理實(shí)力,標志著(zhù)科源制藥在國際化道路上邁出了更加堅實(shí)的一步。


       本次審計檢查為期四天,涵蓋四條生產(chǎn)線(xiàn)以及五個(gè)重要產(chǎn)品,全面覆蓋了公司的質(zhì)量系統、設施與設備系統、物料系統、生產(chǎn)系統、包裝與標簽系統以及實(shí)驗室控制系統。其中,亞甲基藍粗品和原料藥首次通過(guò)認證,原料藥羅替高汀、鹽酸帕洛諾司瓊是繼2015年、2018年之后第三次通過(guò)FDA認證。

   

       在審計過(guò)程中,科源制藥展現出了高度的專(zhuān)業(yè)性和嚴謹的工作態(tài)度。公司積極配合FDA檢查官的各項檢查工作,不僅提供了詳盡的文檔資料,還現場(chǎng)展示了生產(chǎn)流程、設備運作以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節??圃粗扑幍膯T工們以專(zhuān)業(yè)的知識、細致的服務(wù),贏(yíng)得了FDA檢查官的高度評價(jià)。




       本次順利通過(guò)FDA審計,進(jìn)一步增強了科源制藥在國際市場(chǎng)的競爭力,展現了公司對于產(chǎn)品質(zhì)量和人民健康高度負責的態(tài)度。在日益激烈的國際競爭中,科源制藥始終堅持建設以市場(chǎng)為導向、與國際接軌的質(zhì)量管理體系,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平,致力于為全球客戶(hù)提供高質(zhì)量、更可靠的產(chǎn)品,為公司的國際化戰略注入新的動(dòng)力。


       憑借先進(jìn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系,科源制藥所有產(chǎn)品均通過(guò)國家GMP認證,核心產(chǎn)品先后通過(guò)歐盟EDQM、美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等多國官方藥政認證,并與全球數十個(gè)國家和地區的合作伙伴保持著(zhù)長(cháng)期穩定的合作關(guān)系,具備較強的國際知名度和影響力。



全球布局


       科源制藥衷心感謝FDA檢查官在審計過(guò)程中給予的專(zhuān)業(yè)指導和建議,未來(lái),我們將認真吸納這些寶貴的建議,不斷優(yōu)化和完善各項管理工作。公司將以本次審計為契機,推動(dòng)創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力、精益管理能力、質(zhì)量管理水平再上新臺階,為人類(lèi)健康事業(yè)作出更大的貢獻。







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